Oneri probatori nelle ICA – Punto A: La prova dei protocolli di disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione

 

    Punto a) L’indicazione dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali: Disamina ragionata nelle attività assistenziali. 

    Proseguendo nel percorso avviato con la sentenza Travaglino, il primo tassello che la Cassazione individua riguarda un elemento che, troppo spesso, viene dato per scontato: l’esistenza, la tracciabilità e l’applicazione dei protocolli di disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione. È così che il discorso giuridico incontra, senza possibilità di equivoci, la dimensione organizzativa e tecnico‑operativa delle strutture sanitarie.

    Quando i giudici parlano di “indicazione dei protocolli”, non si riferiscono a un adempimento formale o a un documento archiviato in un manuale qualità. Stanno chiedendo qualcosa di molto più impegnativo:

    La prova concreta che la struttura possiede protocolli aggiornati, specifici, coerenti con le linee guida vigenti e realmente applicati nei contesti assistenziali in cui l’infezione è insorta. In altre parole, non basta affermare che “esistono procedure”. Occorre dimostrare come sono state costruite, dove sono reperibili, chi le ha adottate, quando sono state aggiornate e, soprattutto, in che modo sono state applicate nel caso concreto.

    È qui che l’Infermieristica forense entra in campo con tutta la sua forza: perché la distanza tra un protocollo scritto e un protocollo agito è esattamente lo spazio in cui si gioca la responsabilità professionale e organizzativa. E la Cassazione, con questo primo onere probatorio, ci ricorda che la prevenzione delle ICA non è un atto di buona volontà, ma un obbligo documentabile, che deve emergere in modo chiaro, coerente e verificabile.

    Nel prossimo passaggio analizzeremo cosa significa, in termini operativi e forensi, “indicare i protocolli”: quali elementi devono essere presenti, quali criticità ricorrono nelle strutture, quali aspetti diventano decisivi in un contenzioso e come questa richiesta si traduce nella pratica quotidiana di reparti, servizi tecnici e ditte in service.

    1) L’indicazione dei protocolli: dal documento alla prova

    Il primo onere probatorio individuato dalla Cassazione riguarda un aspetto che, nella pratica quotidiana, viene spesso percepito come un adempimento formale, ma che in sede forense assume un peso decisivo: la chiara indicazione dei protocolli di disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione degli ambienti e dei materiali. Non basta che tali protocolli “esistano”.

    La struttura deve dimostrare che sono:

• Aggiornati alle raccomandazioni delle autorità sanitarie competenti;
• Specifici per i diversi setting assistenziali;
• Conosciuti e applicati dal personale;
• Tracciati, verificati e oggetto di audit periodici.

    In altre parole, il protocollo non si limita ad essere un documento ma una condotta organizzativa dimostrabile.

    1.1 Disinfezione degli ambienti: la prova dell’ordinario

    La disinfezione non è un atto straordinario, ma un’attività routinaria che deve essere eseguita con continuità e secondo procedure codificate.

    La struttura deve poter documentare:

• Quali detergenti/disinfettanti vengono utilizzati e con quali concentrazioni;
• Le modalità operative previste (tempi di contatto, sequenza delle superfici, DPI richiesti);
• La formazione del personale addetto;
• La tracciabilità delle attività svolte, incluse le superfici “ad alta frequenza di contatto”.

    In sede giudiziaria, ciò che conta non è “aver pulito”, ma poter dimostrare come, quando e secondo quali standard.

    1.2 Disinfestazione/derattizzazione: la gestione del rischio ambientale

    La presenza di insetti o parassiti non è solo un problema igienico, ma un indicatore di criticità organizzativa.

    La Cassazione, richiamando questo punto, sottolinea che la struttura deve:

• Affidarsi a ditte autorizzate e certificate;
• Conservare i report degli interventi;
• Dimostrare la tempestività delle azioni correttive;
• Integrare la disinfestazione nel proprio sistema di gestione del rischio.

    Anche qui, la prova non è l’intervento in sé, ma la coerenza del sistema di prevenzione.

    1.3 Sterilizzazione: il cuore della responsabilità tecnica

    La sterilizzazione degli strumenti è uno degli ambiti più sensibili, perché coinvolge:

• Procedure complesse;
• Normativa rigorosa;
• Apparecchiature dedicate.
• Controlli di processo (Bowie & Dick, indicatori chimici e biologici);
• Responsabilità condivise tra personale sanitario, tecnico e ditte in service.

    La struttura deve dimostrare che ogni fase — dalla decontaminazione iniziale al confezionamento, dal ciclo di sterilizzazione alla conservazione — è stata eseguita secondo standard validati e con apparecchiature regolarmente manutenute.

    1.4 DPI e formazione: la prova della competenza

    Ogni protocollo, per essere efficace, richiede personale:

• Formato;
• Aggiornato;
• Dotato dei DPI adeguati;
• Consapevole delle responsabilità connesse alla propria attività;

    La formazione non è un optional: è un elemento probatorio. In assenza di formazione documentata, il protocollo perde valore giuridico.

    1.5 Verifiche e ispezioni: il punto che chiude il cerchio

    La Cassazione, richiamando la necessità di indicare i protocolli, richiama implicitamente anche la necessità di verificarne l’effettiva applicazione.

    Competenza: U.O.C. Direzione Medica di Presidio; 

    Collaborazione: Ditta in service (Sanificazione) e (Disinfestazione / derattizzazione); G.O.–CIO; U.O.S. Sviluppo Organizzativo e Patrimonio Professionale; Rischio clinico; Approvvigionamenti (Provveditorato); Farmacia;

    Vigilanza, Audit, checklist, controlli interni, non sono buone pratiche: sono strumenti di prova.

    Approfondimenti

    Normativa e giurisprudenza

• Corte di Cassazione, Sez. III Civile, sentenza Travaglino (sul riparto dell’onere probatorio nelle ICA).
• Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli‑Bianco) – Sicurezza delle cure e responsabilità sanitaria.
• D.Lgs. 81/2008 – Sicurezza sul lavoro, con riferimento a DPI, formazione e gestione del rischio biologico.

    Linee guida e raccomandazioni tecniche

• Ministero della Salute – Linee guida sulla prevenzione e controllo delle infezioni correlate all’assistenza (ICA).
• Istituto Superiore di Sanità (ISS) – Rapporti ISS COVID e documenti permanenti su sanificazione, disinfezione e sterilizzazione.
• WHO – World Health Organization – Guidelines on Core Components of Infection Prevention and Control Programmes.
• CDC – Centers for Disease Control and Prevention – Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.

    Aspetti forensi e organizzativi

• C. Petrini, M. Ricci – Responsabilità professionale e organizzativa nelle infezioni correlate all’assistenza.
• G. Travaglino (commentari e note a sentenza) – Analisi del riparto dell’onere probatorio in ambito sanitario.
• Manuali di Infermieristica Forense – Per l’inquadramento del ruolo probatorio dell’infermiere nella documentazione dei processi assistenziali.