Infezioni correlate all'assistenza: la responsabilità infermieristica in giurisprudenza. (Di Luca Benci)

 

Luca Benci, infermiere e giurista, ha contribuito in modo decisivo alla riflessione sul rapporto tra atto assistenziale e responsabilità professionale, evidenziando come la giurisprudenza italiana — in particolare dopo la Legge Gelli-Bianco — abbia ridefinito il perimetro della colpa sanitaria. Nella sua analisi, le infezioni correlate all’assistenza non sono solo eventi clinici, ma anche indicatori di qualità organizzativa e di accountability infermieristica. L’infermiere, in quanto garante della continuità assistenziale, è chiamato a rispondere non solo dell’esecuzione tecnica, ma della vigilanza procedurale e documentale che previene il rischio infettivo.

Valore dell’analisi

L’approccio di Benci è duplice: critico e costruttivo. Da un lato, denuncia le ambiguità normative che ancora gravano sulla professione; dall’altro, propone una visione evolutiva dell’infermieristica come soggetto giuridico autonomo, capace di interpretare la responsabilità non come minaccia, ma come strumento di legittimazione e crescita culturale. La sua lettura invita a superare la logica difensiva per abbracciare una responsabilità proattiva, fondata su competenza, documentazione e etica della cura.

   "Le infezioni ospedaliere possono rinviare ad una responsabilità di tipo giuridico, per comportamenti commissivi o omissivi, ovvero sia per ciò che si è fatto che per ciò che non si è fatto. All’operatore sanitario dunque può essere imputata la violazione di regole precauzionali, sia in termini di prevenzione sia nelle fasi di approntamento ed erogazione dell’assistenza. Il problema della responsabilità giuridica, con particolare riferimento alla responsabilità penale, necessita di una premessa di carattere generale.

Per avere l’imputazione in capo a un soggetto della responsabilità di un fatto bisogna che si realizzino tre sostanziali condizioni: la condotta del soggetto, l’evento e il nesso di causalità intercorrente tra la condotta e l’evento. Non si può quindi parlare di responsabilità, come precisa l’art. 40 del codice penale, se “l’evento dannoso o pericoloso, da cui dipende l’esistenza del reato, non è conseguenza della sua azione od omissione”.

I comportamenti degli operatori sanitari che lavorano all’interno delle équipe assistenziali – nella specie medici e infermieri – possono essere di carattere commissivo od omissivo. Nell’argomento qui trattato – le infezioni ospedaliere – possono realizzarsi entrambi.

Oltre alle fonti generali giuridiche di riferimento, per lo più contenute all’interno del codice penale e del codice civile, le fonti giuridiche specifiche e deontologiche che guidano l’esercizio professionale dell’infermiere sono ormai generalmente note e sul punto è doveroso citare il profilo professionale dell’infermiere (Dm 14 settembre 1994, n. 739), nella parte in cui, al secondo comma dell’art. 1, stabilisce che “l’assistenza infermieristica preventiva, curativa, palliativa e riabilitativa è di natura tecnica, relazione,educativa. Le principali funzioni sono la prevenzione delle malattie...”.Nella parte che segue, proponiamo la sistematizzazione dei comportamenti dell’infermiere e delle équipe infermieristiche in materia di infezioni ospedaliere. In particolare, la responsabilità dell’infermiere può essere riconosciuta nelle seguenti fattispecie:

a) Violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preventivo dovute al particolare ruolo dell’infermiere inerente alla prevenzione degli eventi dannosi. Rientrano in questa categoria soprattutto quei comportamenti posti in essere da quegli infermieri che si caratterizzano per la posizione occupata – ruolo di coordinamento di unità operative – o per il ruolo che rivestono all’interno delle strutture in qualità di addetti al controllo delle infezioni o come membri del comitato ospedaliero (infermieri addetti alla prevenzione e al controllo delle infezioni ospedaliere) o per la loro specifica destinazione lavorativa in centrali di sterilizzazione.

Per quest’ultima categoria, i comportamenti rimproverabili da un punto di vista giuridico consistono ad esempio, nel mancato controllo dell’efficienza degli impianti di sterilizzazione e di disinfezione, quanto meno per quanto di competenza, nella mancata predisposizione di sistemi efficaci di controllo dell’avvenuta sterilizzazione, nella mancata adozione di strumenti informativi da destinare agli utilizzatori delle unità operative di particolari strumenti, nella mancata predisposizione di un sistema di monitoraggio degli eventi avversi e delle strategie atte a ridurre il fenomeno ecc. In alcuni di questi casi, l’eventuale responsabilità dell’infermiere concorrerà con quella di altri professionisti con i quali l’infermiere interagisce.

Diversa è invece la posizione dell’infermiere nel rapporto con gli operatori di supporto presenti all’interno delle centrali di sterilizzazione, in quanto egli risponde delle direttive date e del mancato controllo dell’osservanza delle stesse. Gli operatori di supporto mantengono invece la responsabilità per la corretta esecuzione delle procedure indicate dai professionisti di riferimento. Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente dispositivi medici” specifica all’art.3 che i dispositivi medici devono essere “utilizzati in conformità alla loro destinazione” ponendo quindi un divieto per un uso operato in difformità. Per dovere di logicità e di completezza rientra in questa categoria anche il controllo sull’igiene ambientale che l’infermiere – rectius, l’équipe infermieristica e il coordinatore – tradizionalmente compie all’interno della propria unità operativa, per preciso obbligo normativo risalente già all’epoca mansionariale. La mancata o insufficiente attività di controllo della situazione igienico-ambientale è un comportamento sicuramente censurabile da un punto di vista etico-deontologico, ma difficilmente può comportare responsabilità penale.

Recentemente una sentenza della giurisprudenza di merito ha precisato che “soltanto l’individuazione della condotta che ha provocato il contagio può consentire di individuare le responsabilità penali”. La mancata individuazione della stessa in merito a una infezione non può essere superata “chiamando in causa la contaminazione ambientale” (Tribunale di Pesaro, aprile 2002, caso Lucarelli) proprio per l’intrinseca difficoltà a individuarne il nesso di causalità;

b) Violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preparatorio indicate dai regolamenti, dai protocolli, dalle linee guida e dalla letteratura scientifica in merito alla corretta utilizzazione del materiale e dei presidi sanitari. Rientrano nella presenta fattispecie, a livello esemplificativo, l’inosservanza di tempi minimi di disinfezioni di strumenti chirurgici (laddove non sterilizzabili), di presidi, di strumenti ottici-endoscopici, ecc.; l’inosservanza delle date di scadenza di sterilizzazione dei presidi industriali e dei presidi riutilizzabili; il riuso del materiale dichiarato dal fabbricante come monouso; la risterilizzazione di materiale dichiarato non sterilizzabile, ecc.

c) Violazione di regole precauzionali di condotta di carattere professionale integrate da comportamenti posti in essere senza l’osservanza delle usuali cautele professionali che guidano l’esercizio professionale come ad esempio il mancato rispetto dei principi legati all’asepsi durante le manovre che l’infermiere compie sia autonomamente che in collaborazione con altri professionisti sanitari consistenti in tutte quelle azioni, patrimonio cognitivo di ogni infermiere, tese a evitare il propagarsi delle infezioni con comportamenti inidonei quali ad esempio il mancato cambio dei guanti nell’assistenza da un paziente all’altro, la contaminazione del materiale prima dell’effettuazione della manovra invasiva, ecc. Appartengono invece ormai alla storia della responsabilità professionale pronunce come quelle della Corte di Cassazione, III sezione civile, sentenza 972/1966 in cui si discuteva del mancato intervento del personale sanitario in tema di prevenzione di infezione dovuta alla presenza delle spore del tetano nel materiale di sutura chirurgico utilizzato (nella specie catgut) per il venire meno delle condizioni del materiale di utilizzo.

Il problema della responsabilità delle infezioni ospedaliere trova però un momento critico nell’accertamento della responsabilità proprio nella difficoltà di provare il nesso di causalità tra la condotta generalmente omissiva del professionista e l’evento.

L’imputazione della responsabilità dell’infezione di una ferita chirurgica è una operazione di difficile attribuzione: possono essere state le condotte, concorrenti o meno, del chirurgo, dell’équipe infermieristica di sala operatoria, dell’équipe medica all’interno del reparto di degenza. Inoltre la causalità in ambiente sanitario, può essere mono fattoriale, in presenza di un preciso agente eziologico che causa l’evento, e poli fattoriale, quando l’agente eziologico si presenti come una concausa dell’evento stesso.

La dottrina giuridica e medico-legale italiana non ha sostanzialmente affrontato l’argomento infezioni, anche se questo risulta essere uno dei problemi più seri e più evitabili come testimonia la letteratura internazionale. La casistica ridottissima se non quasi assente in materia, sconta proprio la difficoltà d’imputazione eziopatogenetica senza la quale è impossibile nel nostro ordinamento riconoscere la responsabilità di chicchessia."

   Riferimenti normativi sulle ICA

• Circolare Ministeriale n. 52 del 20 Dicembre 1985 “Lotta contro le infezioni ospedaliere”.
• Circolare Ministeriale n. 8 del 30 Gennaio 1988 “Lotta contro le infezioni ospedaliere: la sorveglianza”.
• Decreto del Ministero della Sanità 13 settembre 1988 “Determinazione degli standard del personale ospedaliero”.
• Dpr n. 384 del 28 novembre 1990 “Regolamento per il recepimento delle norme risultanti dalla disciplina prevista dall’accordo del 6.4.1990 concernente il personale del comparto del S.S.N. di cui all’art. 6 del Dpr n. 68 del 5.3.1986.
• Decreto del 24 luglio 1995 “Contenuti e modalità di utilizzo degli indicatori di efficienza e di qualità nel Servizio Sanitario Nazionale”.
• Piano Sanitario Nazionale 1998/2000.
• Piano Sanitario Nazionale 2002/2004.

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Caregiver e pazienti fragili: ottimizzare gli esiti clinici

 

In situazioni cliniche particolari di pazienti fragili, la presenza di caregiver può ottimizzare il risultato finale delle cure… Nei pazienti fragili, la presenza del caregiver non è un “accessorio”, ma un vero moltiplicatore di efficacia clinica. E non parlo solo di supporto emotivo: parlo di outcome, di aderenza terapeutica, di continuità assistenziale, di prevenzione delle complicanze.

Presenza del caregiver e ottimizzazione degli esiti clinici nei pazienti fragili

Nelle situazioni cliniche caratterizzate da fragilità, la presenza attiva e formata del caregiver rappresenta un elemento determinante per l’ottimizzazione degli esiti di cura. La fragilità, infatti, non è solo una condizione clinica: è un contesto complesso in cui vulnerabilità biologica, ridotta resilienza funzionale e instabilità sociale si intrecciano. In questo scenario, il caregiver diventa un amplificatore di continuità, un ponte tra il progetto terapeutico e la vita quotidiana del paziente.

Perché il caregiver migliora gli outcome?

• Aderenza terapeutica — Il caregiver sostiene l’esecuzione corretta delle terapie, intercetta precocemente errori, dimenticanze, effetti collaterali.
• Monitoraggio precoce delle instabilità — Rileva variazioni minime ma clinicamente significative (alimentazione, idratazione, mobilità, stato cognitivo).
• Riduzione del rischio di eventi avversi — Supporta nella prevenzione delle cadute, nella gestione dei device, nella cura della cute, nella prevenzione delle infezioni.
• Mediazione comunicativa — Facilita il dialogo tra équipe e paziente, soprattutto in presenza di deficit cognitivi, sensoriali o emotivi.
• Sostegno psicosociale — Riduce ansia, isolamento, disorientamento; elementi che incidono direttamente sulla prognosi.
• Continuità assistenziale — Garantisce coerenza tra il piano clinico e il contesto domestico, evitando fratture nella presa in carico.

Quando la presenza del caregiver diventa decisiva

• Pazienti con pluripatologie o politerapie complesse
• Condizioni di instabilità clinica o rischio di rapido deterioramento
• Demenze, disturbi cognitivi, delirium
• Pazienti con limitata autonomia funzionale
• Situazioni di vulnerabilità sociale o isolamento
• Percorsi di transizione (ospedale–territorio, acuzie–riabilitazione)
• Implicazione organizzativa (quella che spesso manca)

La presenza del caregiver non può essere lasciata al caso

• Dev'essere integrata, formata, riconosciuta come parte del processo assistenziale. Serve un modello che non lo consideri un “ospite”, ma un attore di cura con ruoli chiari, limiti definiti e strumenti adeguati.
• La decisione della presenza necessaria di caregiver è di pertinenza del coordinatore infermieristico e non del medico é una decisione di natura organizzativa, non clinico‑diagnostica
• La presenza del caregiver riguarda la gestione del setting assistenziale, la sicurezza del paziente, la continuità delle cure, la prevenzione dei rischi e il supporto alle attività infermieristiche.

Il coordinatore infermieristico

Questi elementi rientrano pienamente nelle competenze gestionali del coordinatore perché è responsabile dell’organizzazione dell’assistenza.

Infatti, secondo i modelli organizzativi più diffusi (e coerenti con la normativa italiana), il coordinatore infermieristico ha la responsabilità di:

• Definire i livelli di supporto necessari al paziente
• Garantire la sicurezza del percorso assistenziale
• Valutare i bisogni assistenziali complessi
• Modulare la presenza di caregiver in base alla fragilità e al rischio clinico‑assistenziale.

Il dirigente medico

• Il medico non ha competenza sulla gestione del setting assistenziale
• Il medico definisce diagnosi, terapia e indicazioni cliniche.

La gestione del contesto

La gestione del contesto in cui tali cure vengono erogate — inclusa la presenza del caregiver — è responsabilità dell’area infermieristica.

• La decisione deve essere coerente con la valutazione infermieristica della fragilità
• La fragilità non è solo clinica: è funzionale, cognitiva, relazionale, ambientale.
• Chi valuta questi aspetti? L’infermiere.
• Chi li traduce in scelte organizzative? Il coordinatore.

Gli oneri soggettivi: la responsabilità nella prevenzione delle ICA

 Questa ripartizione non è formale: è il criterio attraverso cui la giurisprudenza valuta la prevedibilità, la prevenibilità e l'imputabilità dell’evento infettivo.

1. Il direttore sanitario: il livello della regia e della sorveglianza

• Al dirigente apicale è il vertice dell’organizzazione sanitaria è attribuito:
• L’obbligo di indicare le regole cautelari da adottare;

Il potere‑dovere di sorveglianza e verifica, esercitato tramite:

• Riunioni periodiche,
• Visite periodiche nei reparti,
• Controllo dell’attuazione delle misure;

Una responsabilità analoga a quella del CIO (Comitato Infezioni Ospedaliere) e del Gruppo Operativo -CIO, con cui condivide la funzione di indirizzo e controllo.

La mancata definizione delle regole o la mancata vigilanza costituiscono elementi colposi che possono rilevare anche in sede di responsabilità contabile.

Il dirigente apicale è dunque il garante della cornice organizzativa.

2. Il direttore medico: il livello dell’attuazione e della vigilanza tecnica

Il direttore sanitario è il responsabile dell’attuazione delle misure predisposte dal vertice.

• Il dovere di organizzare gli aspetti igienico‑sanitari e tecnico‑sanitari;
• Il dovere di vigilare sulle indicazioni fornite, assicurandone l’applicazione;

Gli obblighi previsti dall’art. 5 del DPR 128/1969, tra cui:

• Predisposizione dei protocolli di sterilizzazione e sanificazione ambientale,
• Gestione delle cartelle cliniche,
• Vigilanza sui consensi informati.

Il direttore medico è il garante della traduzione operativa delle regole: se i protocolli non sono predisposti, aggiornati o applicati, la responsabilità ricade su di lui.

3. Il Direttore di struttura - complessa, semplice, dipartimentale: il livello dell’esecuzione e della cooperazione specialistica

Il dirigente di struttura è l’esecutore finale dei protocolli e delle linee guida.

• Il dovere di applicare correttamente i protocolli;
• Il dovere di cooperare con microbiologo, infettivologo, epidemiologo, igienista;
• La responsabilità per omessa assunzione di informazioni sulle iniziative degli altri medici;
• La responsabilità per omessa denuncia delle carenze ai responsabili superiori.

È un punto cruciale: il primario non può limitarsi a “fare il clinico”. Deve:

• Conoscere lo stato delle misure di prevenzione,
• Segnalare le criticità,
• Attivare i livelli superiori.

È considerato uno snodo di responsabilità intermedia, dove omissioni anche solo informative possono assumere rilievo colposo.

4. Il valore probatorio della distribuzione degli oneri

Questa ripartizione consente giuridicamente di:

• Individuare chi doveva prevenire l’evento;
• Verificare se aveva i poteri per farlo;
• Valutare se ha esercitato tali poteri;
• Accertare se ha omesso controlli, segnalazioni o interventi.

La responsabilità non è più solo “della struttura”, ma dei suoi livelli funzionali, ciascuno con un proprio perimetro di doveri.